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整个无菌配制过程中要严格遵守层流保护,密闭、正压运行的无菌保障基本原则。混合罐和无菌储罐之间的工艺管线设计要有严格的无菌分界点;工艺用水,压缩气体,无菌洁净蒸汽进入配制系统前都要经除i菌级过滤器的除i菌过滤;所有除i菌级过滤器使用前后都要进行“完整性检测”;过滤器的设置要按预过滤,减菌级过滤,除i菌级过滤的顺序安装;部分除i菌级过滤器可实施离线清洗、检测,在线灭菌,使用后立即进行完整性检测。 包装生产线厂家




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